FDA 助理小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普生物体相同泻药的 351（k）获准交给一个主管委员时会，想主管委员时会对这款泻本品有否必须赢取准许给出建言，这款泻本品的参比泻本品是安进美国公司发炎因子催产素依那西普（Enbrel）。该泻本品也是仅有有的第三款专家工作组凯氏开展送审的生物体相同泻药。

再一，虽然差不多不可获悉 FDA 对山德士依那西普生物体相同泻药的慎重考虑，但今天确切的是，FDA 在 7 同年 13 日筹划了一个主管委员时会时会议，并期盼获从外部专家的建言，之后 FDA 将毫无疑问有否准许这款依那西普生物体相同泻药重回美国市场的决定。

FDA 之前在送审两款生物体相同泻药的 351（k）获准之前，仅有对其主管委员时会商议过两次，这两款生物体相同泻药是山德士的 Zarxio（非格司轩-sndz），该泻本品是安进非格司轩（Neupogen）的生物体相同泻药，另一款是 Celltrion 和一些美国公司的 Inflectra（英利昔单抗- dyyb），它的参比泻本品是强生旗下王缵绪单元的英利昔单抗（Remicade），这两款生物体相同泻药均赢取各自主管委员时会出乎意料的支持。这两款生物体相同泻药也已获了准许。

今天山德士 GP2015 的获准（依那西普生物体相同泻药）又来了，这款厂商将由 FDA 类风湿性主管委员时会开展送审，该工作组与本年度 2 同年份送审 Celltrion 与一些美国公司 Inflectra 的工作组是同一班人马。

Biomedtracker 的衍生品认为 GP2015 拿下 FDA 准许的也许性很低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎因子催产素，该厂商仍要说服在一些相近的适不宜症教育领域同 Celltrion/一些美国公司的生物体相同泻药开展竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 准许用做年长及医学患者的类风湿类风湿性、举办活动M-强直性脊柱炎、银屑病性类风湿性、淡褐色螺旋状银屑病及克罗恩病，以及年长患者的溃疡性大肠。Remicade 有而 Inflectra 没有的唯一一项适不宜症是医学溃疡性大肠，这是因为王缵绪的品牌泻本品对这一适不宜症以外孤儿泻药独占权，保护期到 2018 年 9 同年 23 日才过后。

山德士仍要说服准许港交所其依那西普生物体相同泻药用做类风湿类风湿性、少年时代特发性类风湿性、银屑病性类风湿性、举办活动M-强直性脊柱炎和淡褐色螺旋状银屑病疗法，而这与 FDA 准许的 Enbrel 适不宜症相近。

权利原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也接踵而来了下一场权利纠纷。安进通过对 Zarxio 的权利原告，事与愿违阻止这款非格司轩生物体相同泻药于 2015 年 3 同年获批之后 6 个同年内不可重回美国市场，目前美国参议院仍要得出结论慎重考虑这一权利争端开展需要听证。

即使 Inflectra 在 4 同年份就已经获准许，但根据目前权利纠纷里达成的一项最近协议书，王缵绪事与愿违让 Celltrion 和一些美国公司仅有仅有原定到 9 同年里旬才能销售其厂商，除非有独有情况出现。林肯代理人 James 坚称，在 Enbrel 6 同年 1 日的权利争端里，地区法院为犯罪行为的某些档案递交期限内继续做了陈述，公开的反馈交换不晚于 6 同年 15 日，在同一天他们必须公开侵权行为观点、公民权论调及任何伴随档案。

James 指出，陪审员已事前了 6 同年 16 日的一个预期辩论时会，称两国间代理人不宜准备在时发表演说辩论一下对簿公堂。James 坚称，他期盼两国间代理人必须出席 7 同年 13 日的 FDA 类风湿性主管委员时会时会议，看看时发表演说辩论的内容有否也许对今天的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 坚称很低等法院将慎重考虑企业在 6 同年 16 日时会议上的游行示威，决定有否 6 同年 20 日对犯罪行为开展审理。如果陪审员取向于准许复审，他们也许之后将该犯罪行为停牌，并在 6 同年 27 日宣布决定，他如是称。

水溶性非格司轩港交所获准时会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同年声请山德士依那西普生物体相同泻药 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年准许送审 Apotex 美国公司水溶性非格司轩的港交所获准，这款泻本品的参比泻本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还没有为这一港交所获准事前主管工作组听证，目前这款泻本品也受制于权利纠纷里，美国参议院巡回演出法院法院早已毫无疑问裁定，FDA 也没有为山德士的水溶性非格司轩港交所获准（于去年 11 同年声请）事前委员时会时会议。

第一个获主管工作组送审未必意味著第一个重回审评

FDA 疗法用生物体制品办公室副局长 Christl 强调，该机构想每个参比泻本品仅有仅有有一个生物体相同泻药先获主管工作组送审，但这未必意味著首个被声请及重回审评。「也许有具体厂商问题，所以一个工程项目也许保证有一次辩论，」她在去年一月从林肯开幕的一个论坛上坚称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利昔单抗生物体相同泻药也也许获主管工作组送审。但 Christl 的声明也意味著安进开发的艾伯维修美乐（阿达木单抗）生物体相同泻药一般而言能赢取主管委员时会的送审。鉴于 FDA 被禁令公开仍要在审评的获准，所以有也许还有已递交港交所获准但早已公开的其它依那西普生物体相同泻药 351(k)s 获准已经到达 FDA。

编辑： 冯志华