FDA 拒绝批准药厂托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给孟山都的完全说明四人表明，如果不透过与该药品有效性相关的其它讯息该独立机构将不能许可托法替尼主要用途银屑病。

孟山都在一份声明里说明，该日本公司将与 FDA 一同应付资料里不存在的不足之处，并说明这可能会包括「透过托法替尼主要用途原于申请适应症的其它有效性深入研究」。此次受挫对孟山都来说极为感到沮丧，因为银屑病适应症可能会造成托法替尼年销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次上市以来多年来未能翻倍经销期望。

FDA 在许可这款药品时认为其高的 10 mg 浓度没有充足的几率受益比，所以只许可其日用两次的 5 mg 浓度主要用途类风湿类风湿性，这也使得该药品在推出后多年来受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款药品受到感染几率的不安，欧洲也未能许可孟山都的托法替尼主要用途类风湿类风湿性。

2015 年前 6 个月，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要翻倍 30 亿美元的年经销峰值期望仍有很长的路要走。

银屑病在美国影响了有约 700 上千人，孟山都多年来希望托法替尼能在这一领域展勉力。3 期数据标示出，这款口服药品同孟山都自家的本品药品依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 酶抑制剂类药品，其广泛主要用途银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 信服托法替尼的有效性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药品在市场上立足。

其里一个阻碍尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是本品药品，但其标示出在控制皮肤出血方面比 TNF 酶抑制剂更有效。与此同时，孟山都也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里是不是能增高其主要用途对甲氨蝶呤没有前提响应或不耐受性的里重度类风湿类风湿性症状治疗毫无疑问决定。

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总编辑： 冯志华