FDA 拒绝批准宝洁托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给巴斯夫的完全表示天等指出，如果不提供与该抗生素实用性关的的其它数据库该机构将不能批准托法替尼可用银屑病。

巴斯夫在一份声明中声称，该公司将与 FDA 两人解决资料中存在的缺陷，并声称这意味著最主要「提供托法替尼可用原于申请适应症的其它实用性统计分析」。此次受挫对巴斯夫来说非常实在太尴尬，因为银屑病适应症意味著加剧托法替尼下载量大幅度攀升，这款抗生素自 2012 年首次香港交易所以来长期未能达到卖出预期。

FDA 在批准这款抗生素时认为其较低的 10 mg 剂量无法足够的安全性正因如此比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量可用类风湿皮肤病，这也使得该抗生素在推出后长期受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款抗生素传染安全性的忧心，欧洲也未能批准巴斯夫的托法替尼可用类风湿皮肤病。

2015 在此之前 6 个月，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的卖出额，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款新产品要达到 30 亿美元的年卖出振幅预期仍有更长的路要走。

银屑病在American不良影响了大约 700 数万人，巴斯夫长期愿意托法替尼能在这一各个领域大展出神入化。3 期数据库揭示，这款口服抗生素同巴斯夫自家的利尿抗生素依那西普一样有效性，依那西普是一款 TNF 抑本品类抗生素，其广泛应用可用银屑病。即使巴斯夫能够事与愿违使 FDA 肯定托法替尼的实用性，该项最终目标中止也将让其它新的银屑病抗生素在市场上站稳脚跟。

其中一个威胁尤其意味著来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是利尿抗生素，但其揭示在操控皮肤病变方面比 TNF 抑本品更有效性。与此同时，巴斯夫也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 本品表单中是否能增加其可用对甲氨蝶呤无法充分自发或不耐受的中重度类风湿皮肤病患者疗程做出决定。

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编辑： 冯志华